Kurs Açıklaması

ISO 13485 Baş Denetçi, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemlerinin (QMS) ISO 13485 standardına uygunluğunu denetlemekle sorumlu olan profesyoneldir. Bu kişiler, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinin, uluslararası kabul görmüş ISO 13485 standardına uygunluğunu sağlamak için denetim planları hazırlar, denetimler gerçekleştirir ve raporlar.

Bu eğitim tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemlerinin denetimi için gerekli bilgi ve becerileri kazandırmayı amaçlayan kapsamlı bir eğitim programıdır. Bu eğitim, tıbbi cihazların güvenlik ve etkinliğini sağlamak, mevzuatlara uygunluğu garanti altına almak ve kalite standartlarını yükseltmek için önemlidir.

Kimler Alabilir?

1. Kalite Yönetim Uzmanları: Kalite yönetim sistemleri konusunda uzmanlaşmak ve denetim becerilerini geliştirmek isteyen profesyoneller.
   
2. Tıbbi Cihaz Üreticileri: Üretim süreçlerinin ISO 13485 standardına uygunluğunu sağlamak isteyen üreticiler.
   
3. Regülasyon Uzmanları: Mevzuatlara uygunluğu denetlemek ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlamakla görevli olan uzmanlar.
   
4. Denetçiler: Denetim süreçlerini profesyonelce yürütebilmek için ISO 13485 baş denetçi belgesi almak isteyen kişiler.
   
5. Üst Düzey Yöneticiler (CEO'lar): Şirketlerinin kalite yönetim sistemlerini ve uyumluluk süreçlerini iyileştirmek isteyen yöneticiler.
   

Neler Öğreneceksiniz ?

• ISO 13485 Standartlarına Hakimiyet: Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinin gerekliliklerini ve uygulamalarını öğrenirsiniz.
• Denetim Becerileri: Planlama, yürütme ve raporlama dahil olmak üzere etkili denetim tekniklerini ve yöntemlerini geliştirirsiniz.
• Mevzuat Bilgisi: Ulusal ve uluslararası düzenlemeler hakkında derinlemesine bilgi sahibi olursunuz.
• Kalite Güvencesi: Tıbbi cihaz üretiminde kalite güvencesi süreçlerini optimize ederek, ürün güvenliğini ve müşteri memnuniyetini artırırsınız.
• Stratejik Yönetim: Üst düzey yönetim becerileri ve stratejik planlama yetkinliklerinizi geliştirerek, şirketinizin rekabet gücünü artırırsınız.

Sıkça sorulan sorular